Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PACS 09 - BEVERLY 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. Les patientes recevront tout d'abord une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de 5-fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide, associé à une perfusion de bévacizumab. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patientes recevront ensuite un second traitement d’induction comprenant perfusion de docétaxel associée à une perfusion de bévacizumab, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Quatre semaines après la fin des traitements d’induction, les patientes auront une opération chirurgicale avec une ablation du sein et un curage ganglionnaire. Deux semaines après la chirurgie, les patientes recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines pendant 30 semaines, associée tout d’abord à une radiothérapie puis, pour certaines patientes (RE+), à une hormonothérapie avec du tamoxifène et/ou des inhibiteurs des aromatases.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie, Hormonothérapie,

PRODIGE 28 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec métastases inopérables. Il s’agit d’un essai de désescalade thérapeutique après un traitement par chimiothérapie intensive ayant pour but d’améliorer à la fois le contrôle de la maladie et la qualité de vie des malades ayant des métastases inopérables d’un cancer colorectal et devant recevoir une chimiothérapie au long cours. A l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions d’irinotecan, de leucovorine et de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion de cétuximab. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant huit cures. En cas d’amélioration ou de stabilisation de la maladie à l’issue de ces quatre mois de trichimiothérapie, les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. - Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab seul toutes les deux semaines - Les patients du deuxième groupe auront une pause thérapeutique complète et seront simplement suivis. Durant cette période d’allègement thérapeutique, un scanner sera réalisé toutes les 8 semaines. En cas d’aggravation de la maladie, la trichimiothérapie par FOLFIRI+cetuximab sera immédiatement ré-introduite pour une nouvelle durée de 4 mois (huit cures). En cas de contrôle de la maladie à nouveau obtenu à l’issue de cette deuxième séquence de chimiothérapie, le même allègement thérapeutique sera décidé. Dans le cas contraire, les patients recevront une deuxième ligne de chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine et du bévacizumab. Une évaluation tumorale sera également réalisée toutes les huit semaines pendant toute la période d’inclusion dans l’essai quel que soit le bras de traitement. Au cours de cet essai, des prélèvements de tumeur et de sang seront réalisés régulièrement et des questionnaires de qualité de vie seront complétés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

REGOBONE : Essai de phase 2 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du régorafénib après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un sarcome osseux localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib tous les jours, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le régorafénib sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients sous placebo pourront se voir proposer de changer de groupe en cas de rechute. Des examens d’imagerie seront régulièrement réalisés au cours de l’essai. Dans le cadre de cet essai ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (régorafénib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude PRODIGE 17 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie seule ou combinée au rilotumumab (AMG 102) ou au panitumumab, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome oesogastrique localement avancé, non résécable, ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie seule ou combinée au rilotumumab (AMG 102) ou au panitumumab, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome oesogastrique localement avancé, non résécable, ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFOX 4 à base d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5 fluorouracile (5FU), administrés en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 4 administrée selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associée à un traitement par panitumumab administré en perfusion intraveineuse avant chaque cure de chimiothérapie. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 4 administrée selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associée à un traitement par rilotumumab (AMG 102) administré en perfusion intraveineuse avant chaque cure de chimiothérapie. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude NEOPAL : étude de phase 2, randomisée, exploratoire, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie par 3 FEC- 3 Docetaxel à un traitement associant létrozole et palbociclib, en traitement néoadjuvant, chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM 50. [essai clos aux inclusions] NEOPAL - Etude ouverte, randomisée, multicentrique, internationale, parallèle, exploratoire de phase II, comparant une chimiothérapie 3 FEC – 3 Docetaxel à une combinaison létrozole + palbociclib comme traitement néoadjuvant d’un cancer du sein luminal de grade II-IIIA définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM 50, chez des femmes post-ménopausées.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

METHEP 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une bichimiothérapie associée à une thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront une trichimiothérapie associée à une thérapie ciblée.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

METHEP 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une bichimiothérapie associée à une thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront une trichimiothérapie associée à une thérapie ciblée.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Voies biliaires, Thyroïde, Prostate, Vessie, Sarcomes, Myélomes, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude SAFIR02_Lung : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement basé sur des analyses moléculaires à haut débit par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront quatre cures de chimiothérapie à base de sel de platine. Une biopsie sera réalisée sur la tumeur primaire ou sur un site métastatique, après deux cures de chimiothérapie. L’échantillon prélevé sera analysé afin de réaliser des analyses génomiques permettant de détecter des mutations. Dans la deuxième partie, les patients stables ou répondeurs au traitement et présentant une anomalie identifiée par la commission multidisciplinaire seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, vingt-huit jours après la fin de la chimiothérapie : Les patients reçoivent un des traitements de maintenance suivant selon les résultats des analyses génomiques : - des comprimés d’AZD2014 deux fois par jour en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance OU, - des comprimés d’AZD4547 deux fois par jour pendant deux semaines OU, - des comprimés d’AZD5363 deux fois par jour pendant quatre jours suivis de trois jours de repos OU, - des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour en continu OU, - des comprimés de selumetinib deux fois par jour en continu OU, - des comprimés vandetanib deux fois par jour en continu. Ces traitement sont répétés toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux groupes selon le profil histologique de leur maladie : - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base de pemetrexed administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base d’érlotinib administré par voie orale une fois par jour, en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,